| 第一条 为了加强消毒服务机构的卫生管理，根据《消毒管理办法》的有关规定，制定本规范。 第二条 本规范适用于为社会提供环氧乙烷消毒与灭菌服务、电离辐射消毒与灭菌服务以及采用其他消毒与灭菌方法进行消毒与灭菌服务的机构。 第三条 消毒服务机构的选址和布局应事先经卫生部门及有关部门审批，必须符合国家有关规定，不得对周围人群、环境产生危害。 第四条 消毒服务机构应当具备符合国家有关标准、规定、规范的消毒与灭菌设备，该设备应具有独立、安全的固定放置场所。 第五条 消毒服务机构消毒处理过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物质的，必须具备相应卫生安全措施，并符合国家有关规定。 第六条 消毒服务机构应当具备满足消毒与灭菌工作所需的环境，应无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地，环境清洁。 第七条 消毒服务机构生产布局应当合理，按工艺流程分为待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区。消毒工艺流程不得有逆向或交叉。 第八条 消毒服务机构消毒处理区、已消毒物品存放区应当设有通风、防爆、防尘、防鼠、防虫、防潮等设施。储物存放应当离地、离墙不小于10厘米，离顶不小于50厘 米。符合产品相应的保存要求。待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区内不得堆放与消毒或灭菌服务无关的物品。 第九条 消毒服务机构在为社会提供消毒与灭菌服务前，所采用的消毒与灭菌方法和程序应经过验证，并达到国家有关规范和标准要求。 第十条 消毒服务机构消毒与灭菌前、后物品应分区存放并设置 容易识别的明显标记；经消毒或灭菌处理后物品的最小消毒或灭菌外包装上应有明显的消毒或灭菌合格标志。标志内容应包括消毒服务机构名称和卫生许可证号、消毒或灭菌方法、消毒或灭菌日期和批号。 第十一条 消毒服务机构应建立质量保证体系，制订消毒与灭菌运行程序、消毒与灭菌物品管理制度、安全操作规章制度。具有能对消毒与灭菌效果检测的人员及条件。 第十二条 消毒服务机构应对每次消毒或灭菌运行过程做好记录，包括消毒或灭菌物品数量、种类和包装情况、消毒或灭菌技术参数、检测记录、意外情况和处理记录、操作员签名、消毒与灭菌具体日期等内容，装订成册备查。 第十三条 对被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的环境及其现场物品提供消毒服务的消毒服务机构使用的消毒产品必须符合《消毒管理办法》规定。 第十四条 从事使用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的卫生管理人员、检验人员、操作人员必须经过省级卫生行政部门组织的专业技术培训，以其他消毒方 法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书；操作人员同时必须取得有效健康证明后方可上岗工 作。 第十五条 本规范自2002年7月1日起实施。 |
| 附件：消毒服务机构现场审核表 附件 消毒服务机构 现场审核表 机构名称： 法人代表： 卫生管理负责人： 机构通讯地址: 联系电话： 邮编： 消毒服务方法： 职工总数： 从业人员总数： 生产区面积： 考评审核表 |
| 考评项目 考评内容 满分 及格分 得分 扣分标准 备注 环境与布局 （满分15分）布局合理，分待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区。55 待消毒物品存放区、消毒处理区、已消毒物品存放区不分，扣5分。 生产过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物必须具备相应的卫生安全设施，并符合国家有关规定。1010 核查有关证明，不齐全者扣10分。车间卫生要求（满分20分）车间面积应满足消毒与灭菌工作需要。有通风、防护等设施。76 车间面积不能满足需要扣1分，无通风、防护设施各扣1分。 有经有关部门验收的消毒灭菌设备（主要设备名称在备注栏列出）1313 核查有关证明，不齐全者扣13分。仓储卫生要求 （满分10分）消毒前后物品应分开存放，存放条件应符合产品保存要求。64 未分开存放扣6分。分开存放但无明显标志扣2分。存放条件不符合产品保存要求扣2分。分别标明面积出入库应有登记验收制度及记录44 无制度、无记录扣4分。缺一项扣1分。 产品卫生 质量控制 （满分42分）应建立完善的消毒与灭菌质量保证体系（书面材料）。77 无质量保证体系书面材料扣7分。备注人员卫生要求（满分13分） 有自检制度、自检设备、计量器具定期检定。记录完整。主要自检设备名称在备注栏列出。109 无自检制度扣5分。计量器具未定期检定扣5分。记录不完整扣1分。无自检设备扣10分。 消毒或检验人员有培训上岗证。55 无上岗证扣5分。灭菌效果等监测按有关标准、规范执行。109 监测不符合要求扣1分。有消毒灭菌参数原始记录或报告109 无记录或报告扣10分。不完整扣1分。卫生管理人员、操作人员上岗培训并取得合格证66 无培训合格证扣6分。 工作服穿戴整齐32 工作服穿戴不整齐扣1分。 生产过程中操作人员无吸烟、进食等现象。11 现场发现有吸烟、进食现象扣1分。按企业工艺流程进行操作32 核对质量保证体系有关材料，未按卫生要求进行操作扣1分。 |
现场审核意见： 现场审核人（签名）： 被审核单位负责人（签名）： （单位公章） 年 月 日 |
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