| 2001年12月29日卫生部部务会修订通过 |
| 2002年3月28日卫生部令第 27 号发布 |
| 自2002年7月1日起施行 |
| 第一章 总 则 |
| 第一条 为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。 |
| 第二条 本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人 |
| 其他需要消毒的场所和物品管理也适用于本办法。 |
| 第三条 卫生部主管全国消毒监督管理工作。 |
| 铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。 |
| 第二章 消毒的卫生要求 |
| 第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。 |
| 第五条 医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。 |
| 第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。 |
| 医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。 |
| 第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。 |
| 第八条 医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。 |
| 第九条 医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。 |
| 第十条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，应当进行消毒处理。 |
| 第十一条 托幼机构应当健全和执行消毒管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行消毒。 |
| 第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行消毒。 |
| 第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行消毒，防止实验室感染和致病微生物的扩散。 |
| 第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时消毒。 |
| 第十五条 招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行消毒。 |
| 第十六条 疫源地的消毒应当执行国家有关规范、标准和规定。 |
| 第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的消毒管理，按有关法律、法规的规定执行。 |
| 第三章 消毒产品的生产经营 |
| 第十八条 消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。 |
| 第十九条 消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。 |
| 第二十条 消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 |
| 第二十一条 省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。 |
| 第二十二条 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。 |
| 消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。 |
| 第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。 |
| 消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 |
| 第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。 |
| 产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。 |
| 第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 |
| 第二十六条 卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。 |
| 省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。 |
| 备案凭证在全国范围内有效。 |
| 第二十七条 进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时，卫生部可以对生产企业进行现场审核。 |
| 卫生部自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文号格式为：卫消备进字（发证年份）第XXXX号。不予备案的，应当说明理由。 |
| 第二十八条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件。 |
| 第二十九条 生产企业申请消毒剂、消毒器械卫生许可批件的审批程序是： |
| （一）生产企业应当按卫生部消毒产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审； |
| （二）省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报卫生部审批； |
| （三）卫生部自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。 |
| 卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。 |
| 第三十条 申请进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件的，应当直接向卫生部提出申请，并按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，卫生部可以对生产企业现场进行审核。 |
| 卫生部应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消进准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。 |
| 第三十一条 消毒剂、消毒器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文号。 |
| 第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件： |
| （一）生产企业卫生许可证复印件； |
| （二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。 |
| 有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。 |
| 第三十三条 消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定。 |
| 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。 |
| 第三十四条 禁止生产经营下列消毒产品： |
| （一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的； |
| （二）产品卫生质量不符合要求的。 |
| 第四章 消毒服务机构 |
| 第三十五条 消毒服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请，取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展消毒服务。 |
| 消毒服务机构卫生许可证编号格式为：（省、自治区、辖市简称）卫消服证字（发证年份）第XXXX号，有效期四年，每年复核一次。有效期满前三个月，消毒服务机构应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。 |
| 第三十六条 消毒服务机构应当符合以下要求： |
| （一）具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备； |
| （二）其消毒与灭菌工艺流程和工作环境必须符合卫生要求； |
| （三）具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，建立自检制度； |
| （四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求按国家有关规定执行； |
| （五）从事用环氧乙烷和电离辐射进行消毒服务的人员必须经过省级卫生行政部门的专业技术培训，以其他消毒方法进行消毒服务的人员必须经过设区的市（地）级以上卫生行政部门组织的专业技术培训，取得相应资格证书后方可上岗工作。 |
| 第三十七条 消毒服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的消毒产品。 |
| 第三十八条 消毒服务机构应当接受当地卫生行政部门的监督。 |
| 第五章 监 督 |
| 第三十九条 县级以上卫生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权： |
| （一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查； |
| （二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查； |
| （三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查； |
| （四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查； |
| （五）对违反本办法的行为采取行政控制措施； |
| （六）对违反本办法的行为给予行政处罚。 |
| 第四十条 有下列情形之一的，省级以上卫生行政部门可以对已获得卫生许可批件和备案凭证的消毒产品进行重新审查： |
| （一）产品配方、生产工艺真实性受到质疑的； |
| （二）产品安全性、消毒效果受到质疑的； |
| （三）产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑的。 |
| 第四十一条 消毒产品卫生许可批件的持有者应当在接到省级以上卫生行政部门重新审查通知一个月内，按照通知的有关要求提交材料。超过上述期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，省级以上卫生行政部门可以注销产品卫生许可批准文号或备案文号。 |
| 第四十二条 省级以上卫生行政部门自收到重新审查所需的全部材料之日起一个月内， 应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批准文号或备案文号： |
| （一）擅自更改产品名称、配方、生产工艺的； |
| （二）产品安全性、消毒效果达不到要求的； |
| （三）夸大宣传的。 |
| 第四十三条 消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。 |
| 消毒产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。 |
| 消毒产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。 |
| 第四十四条 对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，由省级以上卫生行政部门责令改正，并予以通报批评；情节严重的，取消认定资格。被取消认定资格的检验机构二年内不得重新申请认定。 |
| 第六章 罚 则 |
| 第四十五条 医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八、九条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。 |
| 第四十六条 加工、出售、运输被传染病病原体污染或者来自疫区可能被传染病病原体污染的皮毛，未按国家有关规定进行消毒处理的，应当按照《传染病防治法实施办法》第六十八条的有关规定给予处罚。 |
| 第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。 |
| 第四十八条 消毒服务机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下的罚款；造成感染性疾病发生的，可以处5000元以上20000元以下的罚款： |
| （一）消毒后的物品未达到卫生标准和要求的； |
| （二）未取得卫生许可证从事消毒服务业务的。 |
| 第七章 附 则 |
| 第四十九条 本办法下列用语的含义： |
| 感染性疾病：由微生物引起的疾病。 |
| 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。 |
| 消毒服务机构：指为社会提供可能被污染的物品及场所、卫生用品和一次性使用医疗用品等进行消毒与灭菌服务的单位。 |
| 医疗卫生机构：指医疗保健、疾病控制、采供血机构及与上述机构业务活动相同的单位。 |
| 第五十条 本办法由卫生部负责解释。 |
| 第五十一条 本办法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日卫生部发布的《消毒管理办法》同时废止。 |
| 附：关于修改“消毒管理办法的几点说明” |
| 自一九八七年九月十八日卫生部颁布《消毒管理办法》以来，全国各地在贯彻过程中，取得了显著成绩，积累了许多有益经验，对于改善群众卫生条件起到促进 作用。但是,随着群众生活水平日益提高，对消毒工作提出了更高的要求，因而原“办法”与当前群防群治工作出现不相适应的状况。为了加速消毒管理科学化、法 制化、规范化的进程，适应改革开放，实现四化建设的需要，对原“办法”作了进一步修改，并作如下说明： |
| 消毒是传染病防治工作中的重要环节，是切断传染病传播途径的有效措施，也是群众卫生、预防疾病的重要手段之一。因此,消毒工作是传染病控制、食品卫 生、公共场所卫生不可分割的一部分。但是，传染病、食品及公共场所的消毒并不能全部覆盖消毒工作，如医院、托幼机构的消毒、消毒药剂器械和医疗卫生用品的 管理及工业消毒灭菌等。因此，消毒管理仍有自成体系的必要。修改后的《消毒管理办法》既以《中华人民共和国传染病防治法》及其《中华人民共和国传染病防治 法实施办法》作为主要依据，又保持自成体系的完整性，按照这一指导思想，根据四年来执行《消毒管理办法》中存在的问题，作以下几方面修改。 |
| 总则中规定《消毒管理办法》是以《中华人民共和国传染病防治法》及其《中华人民共和国传染病防治法实施办法》的有关规定为依据，这不仅是由于消毒工作 与传染病控制有极其密切的内在联系，而且是为了使有关卫生行政部门充分认识消毒在防病治病工作的重要性,从而将其纳入卫生发展总体规划。也是为了使从事医 疗、卫生用品生产、销售部门提高接受消毒卫生监督的自觉性。总则中进一步明确各级政府卫生行政部门对消毒工作实施统一监督管理。而各级卫生防疫机构执行监 测管理，并接受各级卫生行政部门的委托，履行监督权。将监督与监测分开，这是为了强化法制管理、发挥卫生行政部门执法的职能，发挥卫生防疫部门作为卫生监 督业务机构的作用，克服监督监测一体所带来的弊端，推动我国消毒工作的科学化、法制化管理。 |
| 第二章第九条规定各级医疗保健、科研、教学及卫生防疫机构必需使用的消毒剂、器械和一次性使用的医疗用品，必须是获得省级以上“卫生许可证”的产品， 并定期监测消毒效果。这是根据当前消毒药械及医疗用品管理仍存在许多漏洞，少数人不顾群众生命安危，制造、销售伪劣产品、医院少数人员只顾经济利益，不问 产品质量，致使部分劣质产品，甚至未经消毒的产品进入医院直接用于病人、导致医疗事故，为了杜绝受污染的一次性医疗用品不经处理，流入社会或再次使用，在 第八条中规定此类用品用后必须销毁处理，并记录备查，以利监督管理。 |
| 第三章第十二条关于甲、乙类传染病疫源地实施消毒的责任，与原“办法”有所不同，这是根据《中华人民共和国传染病防治法》第十七条规定，有关单位和个人必需在卫生防疫机构的指导、监督下进行严密消毒后处理。 |
| 第四章第十六条关于食品生产、经营单位和公共场所的消毒是修改后“办法”中所增加的内容，近年来传染病发病率有上升趋势，其中经口传播的传染病为多 见。调查资料表明饮料、食具和食品工业器具的污染较为严重，因此,在消毒管理办法中有必要强调对用于该方面消毒的药剂和消毒器械质量管理，并为从事食具消 毒人员提供合理使用方法，以达到满意的消毒效果。 |
| 第六章第二十四条明确规定，各省、自治区、直辖市卫生行政部门根据本办法结合当地实际情况制订实施细则，聘任专业人员担任卫生监督员。经过四年来《消 毒管理办法》执行的情况，凡是消毒工作进展较快，取得社会效益的地方，主要是由于领导重视，结合本省的实际情况，采取切实可行的具体有效措施的结果，因 此，修改的办法中总结了各地经验，对上述行政部门提出，消毒监督管理四项职权和要求，并对监督员规定了五项具体任务。 |
| 消毒药剂和消毒器械的管理工作经过三年来的实践，证明实行卫生许可证制度是做好管理的行之有效的措施。但是此项工作在各地发展很不平衡，主要决定于领 导重视程度。全国约有三分之一省、自治区、直辖市开展了这项工作，不仅取得社会效益、促进了当地消毒药械的生产、供应、做到当地生产、当地使用、满足了群 众的需要，同时也取得了一定经济效益，增加了消毒事业自我发展的能力。但是，有少数省、自治区，至今仍然是待填补的空白，其原因主要是当地群众生活水平的 限制,消毒意识淡薄，而且缺少技术人员和开展消毒药剂技术鉴定的条件。大部分省、自治区的消毒药械管理工作鉴于上述两种情况，对部分消毒产品实行卫生许 可，但对辖区内从事此类产品生产企业并不摸底，处于管而不严的状况，放过一些伪劣产品流入市场，因此，修改后的办法强调消毒药械和消毒产品实行两级审批管 理的办法，要求省级卫生行政部门对一般产品或在省内流通的产品，组织专家评审，发给卫生许可证书，对于进入医院的消毒药械、医疗用品或在国内各地区推广使 用的产品，报卫生部批准，发给卫生许可证，为了加强管理，保证产品质量，卫生许可证设正、副本,对生产单位的技术水平生产卫生条件进行审查。目前，消毒药 械和消毒产品实行上述两级审批管理，是因为我国消毒工作处于起步阶段。还有相当一部分省级卫生防疫机构消毒技术水平还很不平衡,全面开展消毒药械的消毒灭 菌效果的评定还有一定困难。为了发挥技术力量较强的卫生防疫机构在消毒药械管理中的积极作用，并促进技术力量薄弱地区的消毒工作，卫生部将对消毒专业队伍 和实验室实行考核，批准一批实验室和专业人员作为骨干力量，为全面实行消毒药剂和消毒产品分级管理作好技术准备。 |
| 第七章罚则部门删去原办法全部内容，改为按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》中的有关规定，其目的是以《传染病防治法》为依据，以提高本办法的 法律约束作用。另外，第三十一条规定对取得“卫生许可证”的消毒产品，经卫生防疫机构监测,产品卫生质量不符合国家有关卫生标准的产品，卫生行政部门要责 令限期改进或吊销其“卫生许可证”，进行处罚也是为了改进工作的一种手段。卫生防疫机构在执行消毒监测管理中或受权执行监督时，仍应以技术指导，宣传教育 为主。 |
| 1987年卫生部颁布《消毒管理办法》的同时，曾召集有关专家制订并颁布了部分消毒卫生标准，这些标准在指导执行“办法”中起到积极作用。但是，在执 行过程中发现部分标准需要按我国具体国情作出适当修改，有些卫生标准与现有国标不一致，给具体执法人员工作上带来许多困难；为此，有必要开展大量调查研 究，积累科学数据，按照国情及早制定新的切实可行的卫生标准，以利《消毒管理办法》顺利执行。 |
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