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如何进行洁净区空间消毒
概述：广义的空间消毒包括：空间消毒和空间灭菌。狭义的空间消毒是指：一定空间内杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。空间灭菌是指：把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。防止微生物进入机体或物体的操作技术称为无菌操作。
空间消毒的定义：
空间消毒（Space Disinfection) 是指：在一定的空间内利用物理和化学方法杀灭微生物或者抑制微生物繁殖的措施。
空间消毒的对象：
空间消毒的对像主要是空间中的微生物。微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物，个体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。它们既包括细菌、放线菌、立克次氏体、支原体、衣原体、蓝细菌等原核微生物也包括酵母菌、酶菌、原生动物、微型藻类等真核微生物还包括非细胞型的病毒和类病毐。因此，微生物”不是分类学上的概念，而是一切微小生物的总称。
常见的微生物包括：细菌，真菌，芽孢，病毒等。
空间消毒的重要性
作为微生物传播的重要渠道，空间消毒是所有环境消毒中最重要的环节之一。是各企事业单位，相关生产企业（制药行业，食品行业）必须控制的消毒环节。我国新版GMP药典明确规定了空间中浮沉菌的数目，由此可见，空间消毒对切断微生物的传播具有决定性作用。
空间消毒的具体方法：
当前常见的空间消毒方法有：
1， 臭氧熏蒸空间消毒：
臭氧是一种强氧化剂，消毒过程属生物化学氧化反应。臭氧消毒有以下3种形式：
①.臭氧能氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶，使细菌灭活死亡。
②直接与细菌、病毒作用，破坏它们的细胞器和DNA、RNA，使细菌的新陈代谢受到破坏，导致细菌死亡。
③透过细胞膜组织，侵入细胞内，作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多糖，使细菌发生通透性畸变而溶解死亡。
优点：臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧对空气中的微生物有明显地杀灭作用，采用30mg/m3浓度的臭氧，作用15分钟，对自然菌的杀灭率达到90%以上，可以除异味，净化环境，使空气清新。
缺点：①、臭氧消毒受温度和湿度的影响较大，臭氧对表面上污染的微生物有杀灭作用，但作用缓慢，一般要求60mg/m3，相对湿度≥70%，作用60-120分钟才能达到消毒效果。臭氧作水的消毒时，0℃最好，温度越高，越有利于臭氧的分解，故杀菌效果越差。
②、臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为0.2mg/m3，故消毒必须在无人条件下进行。臭氧为强氧化剂，对多种物品有损坏，浓度越高对物品损坏越重，可使铜片出现绿色锈斑、橡胶老化，变色，弹性减低，以致变脆、断裂，使织物漂白褪色等。使用时应注意，臭氧对人体呼吸道粘膜有刺激，空气中臭氧浓度达1mg/L时，即可嗅出，达2.5-5mg/L时，可引起脉膊加速、疲倦、头痛，人若停留1小时以上，可发生肺气肿，以致死亡。
2， 甲醛气雾熏蒸空间消毒：
①按照甲醛（40%）10毫升／立方米、高锰酸钾5克／立方米计算用量。不同情况下，用量有所不同，但比例为2：1。
②盛药容器要大、耐热、耐腐蚀：一般用陶瓷或玻璃容器，因为高锰酸钾和甲醛都具有腐蚀性，且混合后反应剧烈，释放热量。
③房间要密闭：这样熏蒸效果才会好。
④容器应尽量靠近门，以便操作人员迅速撤离；先将温水倒入容器内，后加入，搅拌均匀；再加入甲醛；加入甲醛后人立即离开，密闭房间。 注意顺序：是将甲醛倒入高 锰 酸钾溶液内。
⑤消毒后要打开门窗通风换气。 这里说的甲醛就是40%的甲醛溶液，也就是福尔马林，一般包装上写的是37%。
优点：杀菌谱广，杀菌效果好，价格便宜。
缺点：腐蚀性强，穿透力差，对人刺激性强烈，并证明有潜在致癌性。
3，过氧化雾（VHP）技术空间消毒：
该技术术通过“闪蒸”将液态H2O2转化为汽态的。
VHP被引入密闭空间，其内表面完全暴露于HPV中，形成约2-6微米的过氧化氢膜附着在可能寄居微生物的表面，微生物自身会作为核心被形成的微冷凝所包裹，并迅速被杀灭。完成消毒后的VHP被催化分解为水蒸气和氧气，也可以使用强力通风装置对其完全分解，或者使用建筑空调通风系统，对冻干机来说可以借用其抽真空系统迅速去除残留的VHP。
优点：灭菌彻底，无残留。
缺点：灭菌前需要降湿，对较大空间可能需要借助电风扇扩散，不然局部易形成凝液，增加腐蚀风险。
4，干雾过氧化氢空间消毒：
是目前针对我们制药企业独家定制的一套灭菌方案，也是性价比最高的灭菌技术。
灭菌方案构成：秉泽牌高效杀孢子剂 + 秉泽干雾灭菌设备
秉泽杀孢子剂的特点：
3）杀孢子剂的残留验证
（2）欧盟进口，无色、无味、无毒，对人体、环境安全。欧盟环保认证。
（4）灵活方便移动，电源连接。方便多点布置，完全不留死角。
（4）验证资料齐全：可提供杀菌效力验证；残留验证；材料兼容性验证三项验证的详细资料。
秉泽干雾灭菌设备的特点：
（1）品牌：秉泽，法国原装进口，15年干雾技术积累。
（2）干雾微粒达到3—5微米。全球干雾效果最好的设备。
（3）专业的医药领域应用经验，充足的国内药厂验证经验。
（3）杀菌效力广谱高效：同时杀灭200多种微生物。5分钟对黑色枯草芽孢达到6个对单位杀灭率。
干雾灭菌方案的优点 ：
（1）符合药典，新版GMP规范要求，采用黑色枯草芽孢为挑战菌，可以对黑色枯草芽孢杆菌达到6～8个对数单位杀灭率。
（2）同传统的过 氧 化 氢相比，高纯度的过 氧 化 氢因其制法（氢 气与氧气结合）、过滤技术（纯度99.99%，杂志几乎为0）的不同，其稳定性和灭菌活性也大大提高，达到同样的杀灭效果的同时，比传统的过 氧 化 氢氧化使用浓度要大大降低，保证了彩钢板和设备不被腐蚀。
（3）产品消毒后无残留，验证资料充分，有验证资料模板，可以迅速帮助企业完成验证报告的撰写。
（4）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平。3-5微米干雾化效果，全球第一，接近气态，减少凝结液体的危险，并确保对比较复杂布局的渗透和消毒效果。（用一块1平米的玻璃放在设备喷雾口约50公分处，没有液滴形成，没有湿润玻璃表面）。
（5）灵活、便携（净重5.8公斤），可以方便的适用于制药企业实验室、灌封间、物料仓库。
（6）整个消毒过程时间短，2～3小时完成整个“大消”过程。相比甲醛熏 蒸停产时间大大缩短。提高企业生产效率。
（7）性价比极高，不到VHP灭菌设备1/20～1/30的成本，完全达到灭菌效果。
干雾灭菌方案的适用范围:
（1）干雾灭菌方案可安全用于洁净室表面和设备的消毒，适用领域包括制药、生物技术医学产品生产、化妆品生产 以及保健品生产。
（2）干雾灭菌方案可安全用于各种级别的：实验室、微生物室、无菌室的消毒灭菌。
（3）干雾灭菌方案可安全的用于不锈钢、钢、塑料、玻璃、地板、墙壁 等各种表面和空间消毒。
干雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果是可以验证的：
验证内容包括三个部分：
1）干雾效果的消毒效力验证
完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到104-106的杀灭率，即下降4-6个对数单位，可以证明干雾灭菌在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。
验证方案请咨询：钟工
（1）成份：高纯度过氧化氢
使用专业仪器检测残留。企业可以通过空间残留检测仪，采用过 氧 化 氢敏感的检测管，在1－2 小
时全排风后，验证故氧化氢的残留量。
使用标准：OSHA
残留量要求：小于1ppm
需要注意的是，2010 版的GMP 要求如果采用熏蒸，必须检测残留量
推荐检测仪器：德国德尔格Accuro 其他残留检测仪
2）杀孢子剂的腐蚀性验证(订货后提供完整报告)
手机：13923425151
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